今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)明確

 從1月24日在南寧市召開的2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)為：科學(xué)謀劃“十二五”期間的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，全力做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作。
 
　　據(jù)悉，“十一五”期間，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了明顯成效：基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支撐體系建設(shè)不斷加大，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到982項(xiàng)；法規(guī)體系逐步完善，制訂發(fā)布了110多個規(guī)范性文件；注冊管理水平全面提升，完成43項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫，發(fā)布20項(xiàng)審查急需的指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好，注銷醫(yī)療器械注冊證和撤回申請1228個，注銷生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷15家。
 
　　國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲在會上指出，2011年，首先要科學(xué)謀劃好“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作。要認(rèn)真總結(jié)“十一五”規(guī)劃實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，查找問題和存在的差距，明確五年發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和建設(shè)重點(diǎn)，提出切實(shí)可行的措施。其次，要積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設(shè)，全力做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作。2011年是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開始實(shí)施的第一年，各地要配備充足監(jiān)管資源和力量，及時了解實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，努力研究解決，確保順利有效實(shí)施。與此同時，要以此為契機(jī)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)制售假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品行為。
 
　　會議部署了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，包括配合有關(guān)部門繼續(xù)做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作；繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；繼續(xù)做好醫(yī)療器械注冊審批工作；繼續(xù)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。此外，還要開展相關(guān)調(diào)研工作，采取有力措施，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并在去年重點(diǎn)監(jiān)測的基礎(chǔ)上，選擇部分產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測等。